Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm không ổn định là một trong những vấn đề nổi bật và nghiêm trọng nhất gặp phải trong việc xây dựng phòng sạch cho dây chuyền sản xuất viên nang rỗng. Viên nang rỗng, chủ yếu được làm từ gelatin, hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) và các nguyên liệu thô khác, cực kỳ nhạy cảm với độ ẩm môi trường và sự dao động nhiệt độ cũng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng hình thành và độ ổn định của chúng, điều này đã trở thành mâu thuẫn chính giữa xây dựng phòng sạch và nhu cầu sản xuất thực tế.
Về độ nhạy ẩm, độ ẩm của viên nang rỗng có những yêu cầu tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất. Nếu độ ẩm trong phòng sạch quá thấp (thường thấp hơn 40%), các nguyên liệu thô như gelatin sẽ mất độ ẩm nhanh chóng trong các công đoạn nhúng, sấy khô và tạo hình, dẫn đến độ dẻo dai của vỏ nang không đủ. Điều này sẽ dễ dàng dẫn đến các vấn đề như giòn, nứt, gãy cạnh và phân mảnh trong quá trình cắt, lắp, đóng gói và vận chuyển tiếp theo, làm giảm đáng kể tỷ lệ thành phẩm đạt tiêu chuẩn. Ngược lại, nếu độ ẩm trong phòng sạch quá cao (nói chung là cao hơn 60%), vỏ viên nang sẽ hấp thụ độ ẩm dư thừa từ không khí, dẫn đến mềm, biến dạng, khả năng giữ hình dạng kém và độ bám dính giữa các vỏ viên nang. Trong trường hợp nghiêm trọng, nó sẽ khiến viên nang không thể vừa vặn bình thường, thậm chí bị nấm mốc do độ ẩm quá cao trong quá trình bảo quản, điều này không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm mà còn tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn cho lần nạp thuốc tiếp theo.
Nguyên nhân cốt lõi của việc kiểm soát độ ẩm không ổn định phần lớn là do công suất hút ẩm của hệ thống điều hòa không khí trong phòng sạch trong giai đoạn thi công không đủ. Một mặt, thiết kế của hệ thống hút ẩm điều hòa không khí không xem xét đầy đủ tính đặc thù của việc sản xuất viên nang rỗng. Thiết bị hút ẩm được lựa chọn không phù hợp với quy mô sản xuất, hiệu quả hút ẩm thấp, không thể điều chỉnh nhanh độ ẩm trong xưởng khi độ ẩm môi trường thay đổi hoặc quá trình sản xuất phát ra hơi ẩm (như độ ẩm bay hơi trong quá trình trộn và nhúng keo). Mặt khác, hệ thống điều hòa thiếu hệ thống kiểm soát độ ẩm hiệu quả, ổn định, bố trí cảm biến không hợp lý dẫn đến phát hiện độ ẩm không chính xác, phản hồi điều chỉnh chậm, độ ẩm trong nhà biến động lớn (thậm chí vượt quá phạm vi dao động cho phép ±5% trong quá trình sản xuất).
Sự dao động nhiệt độ trong phòng sạch sẽ càng làm trầm trọng thêm sự mất ổn định về chất lượng sản phẩm. Phạm vi nhiệt độ tối ưu để sản xuất viên nang rỗng thường là 20-24 độ. Nếu nhiệt độ quá cao sẽ đẩy nhanh tốc độ bay hơi của hơi ẩm trong dung dịch keo, ảnh hưởng đến độ đồng đều của độ dày vỏ nang trong quá trình nhúng và dễ khiến vỏ nang quá mỏng hoặc không đồng đều; đồng thời, nhiệt độ cao cũng sẽ đẩy nhanh quá trình lão hóa của nguyên liệu thô như gelatin, làm giảm độ bền cơ học của vỏ viên nang. Nếu nhiệt độ quá thấp, tính lưu động của dung dịch keo sẽ giảm dẫn đến lượng nhúng không đủ, vỏ nang quá dày và ảnh hưởng đến độ chính xác lắp của viên nang. Trong thực tế sản xuất, việc kiểm soát nhiệt độ không ổn định thường đi kèm với thiết kế hệ thống cấp và khí hồi trong phòng sạch không hợp lý, như cấp khí không đều, góc chết của luồng khí, hiệu suất trao đổi nhiệt của hệ thống điều hòa kém, dẫn đến phân bố nhiệt độ không đồng đều ở các khu vực khác nhau trong xưởng (chẳng hạn như chênh lệch nhiệt độ giữa khu vực nhúng và khu vực sấy vượt quá 3 độ), gây khó khăn cho việc đảm bảo tính đồng nhất về chất lượng sản phẩm trong toàn bộ dây chuyền sản xuất.
Cần nhấn mạnh rằng việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm không ổn định không chỉ là vấn đề của việc xây dựng phòng sạch mà còn hạn chế trực tiếp hoạt động bình thường của dây chuyền sản xuất viên nang rỗng và sự ổn định của tỷ lệ chất lượng sản phẩm. So với các vấn đề khác trong xây dựng phòng sạch (như mức độ sạch không nhất quán, bố trí thiết bị không hợp lý), kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm liên quan đến sự phối hợp của nhiều liên kết như lựa chọn thiết bị, thiết kế hệ thống, bố trí cảm biến và điều chỉnh vận hành trong giai đoạn xây dựng. Sau khi việc xây dựng hoàn thành, việc chuyển đổi hệ thống kiểm soát nhiệt độ và hút ẩm điều hòa không khí đòi hỏi chi phí cao và chu kỳ dài, điều này sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến tiến độ sản xuất thông thường. Do đó, điều đặc biệt quan trọng là phải xem xét đầy đủ các yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm của quá trình sản xuất viên nang rỗng trong giai đoạn thiết kế và xây dựng ban đầu của phòng sạch, chọn thiết bị hút ẩm và kiểm soát nhiệt độ phù hợp, tối ưu hóa thiết kế hệ thống và đảm bảo sự ổn định và chính xác của kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, để tránh mâu thuẫn giữa nhu cầu sản xuất và xây dựng phòng sạch.