Phòng sạch vẫn là nền tảng đảm bảo chất lượng trong sản xuất viên nang, với các dự án gần đây nêu bật những tiến bộ trong kiểm soát môi trường, thiết kế mô-đun và tuân thủ quy định toàn cầu. Dưới đây là những diễn biến chính của ngành trong 18 tháng qua.
1. Airkey cung cấp phòng sạch có độ ẩm siêu thấp-cho sản xuất gel mềm
Chuyên gia phòng sạch mô-đun Trung Quốc Airkey đã hoàn thành một cơ sở rộng 485-m2{2}}mét vuông tuân thủ tiêu chuẩn GMP- cho một nhà sản xuất viên nang mềm hàng đầu, giải quyết những thách thức quan trọng về độ ẩm trong sản xuất viên nang. Phòng sạch ISO 8 (Loại D) có hệ thống HVAC tùy chỉnh được thiết kế để duy trì các điều kiện cực kỳ ổn định: độ ẩm tương đối 35% ± 10% (RH) và 18 độ ± 3 độ trong các vùng xử lý cốt lõi (đóng gói vỉ, đóng gói, phân loại/đánh bóng).
"Vỏ Softgel có khả năng hút ẩm cao-ngay cả những biến động nhỏ về độ ẩm cũng có thể gây ra độ bám dính hoặc độ giòn", người quản lý dự án Airkey giải thích. Hệ thống có 25 lần thay đổi không khí mỗi giờ (ACH) và thiết kế luồng nhân sự/vật liệu tách biệt cũng giúp loại bỏ-nguy cơ ô nhiễm chéo, cho phép khách hàng vượt qua quá trình xác nhận GMP chính thức ngay lần thử đầu tiên. Các khu vực hỗ trợ (khóa khí, phòng thay quần áo) hoạt động ở 50% ± 10% RH và 22 độ ± 3 độ để cân bằng sự thoải mái và tuân thủ của nhân viên.
2. Công ty Đài Loan tăng cường công suất viên nang bằng việc mở rộng phòng sạch nâng cao
Guizhou Guandeli Pharmaceutical, một nhà sản xuất viên nang rỗng-được Đài Loan đầu tư tại tỉnh Quý Châu của Trung Quốc, đã bắt đầu lắp đặt thiết bị cho việc mở rộng Giai đoạn II, bao gồm cơ sở hạ tầng phòng sạch được nâng cấp. Dự án bổ sung 8 dây chuyền sản xuất tự động vào 8 dây chuyền hiện có, với các cơ sở mới tích hợp-hệ thống lọc hiệu quả cao, mô-đun an toàn cháy nổ và điều khiển thông gió chính xác.
Sau khi hoàn thành, các phòng sạch sẽ hỗ trợ sản lượng hàng năm là 120 tỷ viên nang rỗng (tăng từ 18 tỷ ở H1 2024). Người phát ngôn của công ty cho biết: “Phòng sạch ISO 8 mới của chúng tôi đáp ứng cả tiêu chuẩn Dược điển Trung Quốc và tiêu chuẩn GMP toàn cầu”. Việc mở rộng nhắm đến các khách hàng dược phẩm và dinh dưỡng trong nước, với kế hoạch xuất khẩu sang Đông Nam Á.
3. Taj Pharma đạt được nhiều-Chứng nhận về phân vùng phòng sạch cấp A-D
Taj Pharma của Ấn Độ đã đảm bảo trạng thái sẵn sàng của WHO{0}}GMP, PIC/S và EU{1}}GMP cho các cơ sở sản xuất viên nang của mình nhờ vào hoạt động thiết kế và giám sát phòng sạch nghiêm ngặt. Trang web triển khai hệ thống phân loại bốn-khu vực:
Cấp A (ISO 5): Làm đầy viên nang vô trùng
Cấp B (ISO 5 tĩnh/ISO 7 động): Xử lý viên nang mở
Cấp độ C/D (ISO 7/8): Chức năng trộn, đóng gói và hỗ trợ
Các tính năng chính bao gồm-giám sát môi trường theo thời gian thực (Số lượng hạt, vi khuẩn trong không khí), hệ thống CIP (sạch-tại{2}}tự động cho thiết bị và quản lý rủi ro chất lượng phù hợp với ICH Q9. Giám đốc chất lượng cho biết: “Phòng sạch của chúng tôi được thiết kế để tiếp cận thị trường toàn cầu. Chứng nhận này cho phép xuất khẩu sang EU, Úc và Canada.
4. PortaFab xây dựng phòng sạch ISO 8 có thể di dời cho bao bì viên nang của Hoa Kỳ
Công ty khoa học sinh học có trụ sở tại Arizona-đã đặt mua một phòng sạch theo mô-đun ISO 8 từ PortaFab để hỗ trợ các hoạt động đóng gói viên nang đang phát triển của mình. Cơ sở cao 12-foot-giải quyết những hạn chế về không gian và nhu cầu mở rộng trong tương lai bằng tấm tường FRP (nhựa gia cố bằng sợi thủy tinh) (dễ vệ sinh) và hệ thống giằng địa chấn theo quy định xây dựng của khu vực.
Đáng chú ý là thiết kế mô-đun cho phép di chuyển toàn bộ đến địa điểm mới trong vòng 6 tháng-một lợi thế quan trọng đối với-công ty đang phát triển nhanh chóng. Nó tích hợp các cửa ra vào có động cơ với điều khiển bằng bàn phím và đáp ứng các yêu cầu của FDA về đóng gói viên nang bổ sung chế độ ăn uống. Giám đốc vận hành cho biết: “Việc xây dựng truyền thống sẽ buộc chúng tôi phải ở vị trí hiện tại. "Phòng sạch mô-đun giúp cân bằng sự tuân thủ và tính linh hoạt."
Xu hướng ngành: Sự hội tụ của độ chính xác và tính bền vững
Các dự án gần đây phản ánh hai sự thay đổi quan trọng:
Kiểm soát-chính xác cực cao: Nhu cầu về hệ thống HVAC chuyên dụng (ví dụ: RH dưới 40% cho viên nang mềm) đang tăng lên để bảo vệ các công thức nhạy cảm.
Mô-đun hóa: Phòng sạch có thể di dời đang thu hút được sự chú ý của-các nhà sản xuất cỡ vừa, giúp cắt giảm 40% thời gian xây dựng so với các công trình xây dựng truyền thống.
Khi các cơ quan quản lý như EU và Trung Quốc thắt chặt các quy tắc giám sát môi trường (ví dụ: Dược điển Trung Quốc 2025), đầu tư vào công nghệ phòng sạch tiên tiến dự kiến sẽ tăng tốc đến năm 2030.