Vấn đề về mức độ sạch không phù hợp là một khiếm khuyết cơ bản và phổ biến trong việc xây dựng phòng sạch cho dây chuyền sản xuất viên nang rỗng. Là vật liệu đóng gói chính cho bao bì thuốc, viên nang rỗng có yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt về độ sạch của môi trường sản xuất để tránh ô nhiễm bụi, vi sinh vật và các tạp chất khác trong quá trình sản xuất, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và độ an toàn của các loại thuốc tiếp theo. Tuy nhiên, trong nhiều dự án xây dựng phòng sạch, giai đoạn thiết kế không xem xét đầy đủ sự khác biệt về yêu cầu độ sạch của các quy trình sản xuất khác nhau, dẫn đến mức độ sạch tổng thể không phù hợp, gây khó khăn và tổn thất kinh tế lớn cho quá trình vận hành và chuyển đổi sau này.
Sản xuất viên nang rỗng bao gồm nhiều quy trình liên tiếp, bao gồm chuẩn bị keo, nhúng keo, sấy khô, cắt, lắp, đóng gói bên trong và các liên kết khác, đồng thời mỗi quy trình đều có các yêu cầu về độ sạch cụ thể và riêng biệt. Nói chung, mức độ sạch sẽ tổng thể của phòng sạch sản xuất viên nang rỗng cần phải đạt Loại 100.000 hoặc Loại 10.000, trong khi một số quy trình cốt lõi chính có tác động trực tiếp đến chất lượng vỏ viên nang cần phải đạt được độ sạch Cấp 100 cục bộ. Cụ thể, quy trình đóng gói bên trong, là mắt xích cuối cùng của việc bảo vệ thành phẩm, có yêu cầu về độ sạch cao nhất, thường yêu cầu Loại 10.000 hoặc thậm chí Loại 100 tại địa phương, để ngăn viên nang thành phẩm bị nhiễm bẩn trước khi rời khỏi nhà máy; quá trình nhúng và làm khô keo, có liên quan đến việc hình thành vỏ viên nang, yêu cầu độ sạch Cấp 10.000 để đảm bảo tính đồng nhất và độ tinh khiết của vỏ viên nang; quá trình chuẩn bị, cắt và lắp keo có yêu cầu tương đối vừa phải, nhìn chung đạt độ sạch Class 100.000; ngay cả các khu vực phụ trợ như hành lang vận chuyển nguyên liệu cũng cần duy trì mức độ sạch sẽ tương ứng để tránh lây nhiễm chéo giữa các quy trình.
Cốt lõi của vấn đề về mức độ sạch không khớp nằm ở việc thiết kế không hợp lý trong giai đoạn xây dựng phòng sạch-không thực hiện phân vùng quy trình khoa học theo các yêu cầu về độ sạch khác nhau của từng liên kết sản xuất. Nhiều dự án xây dựng chỉ đơn giản thiết kế toàn bộ xưởng sản xuất như một khu vực sạch sẽ duy nhất nhằm đơn giản hóa trong thiết kế và xây dựng, bỏ qua sự khác biệt về nhu cầu sạch sẽ giữa các quy trình. Ví dụ, khu vực chuẩn bị keo có nhiều bụi hơn và khu vực đóng gói bên trong có yêu cầu độ sạch cao được bố trí trong cùng một phòng sạch mà không có sự cách ly hiệu quả; hoặc độ sạch cục bộ Cấp 100 cần thiết cho khu vực tạo hình chính không được thiết kế riêng biệt và toàn bộ xưởng được thiết kế thống nhất là Cấp 100.000, điều này trực tiếp dẫn đến sự không nhất quán giữa độ sạch thực tế của từng quy trình và tiêu chuẩn yêu cầu.
Thiết kế không hợp lý này sẽ gây ra hai vấn đề lớn nổi bật và việc chuyển đổi sau này là vô cùng khó khăn, sẽ gây ra-ảnh hưởng bất lợi lâu dài đến hoạt động sản xuất. Một mặt, mức độ sạch sẽ tổng thể không đạt tiêu chuẩn. Nếu phòng sạch được thiết kế thống nhất thành một khu vực có độ sạch-mức độ thấp thì các quy trình chính như đóng gói và tạo hình bên trong đòi hỏi độ sạch cao sẽ ở trong môi trường không đáp ứng yêu cầu, dẫn đến có quá nhiều bụi và vi sinh vật trong môi trường sản xuất, chúng sẽ bám vào vỏ viên nang, ảnh hưởng đến tỷ lệ chất lượng sản phẩm và thậm chí không đạt được chứng nhận GMP và{4}}kiểm tra tại chỗ, khiến không thể tiến hành sản xuất chính thức. Mặt khác, việc mù quáng theo đuổi mức độ sạch sẽ cao sẽ dẫn đến tiêu thụ năng lượng quá mức. Nếu toàn bộ xưởng được thiết kế thành một khu vực có độ sạch-cao (chẳng hạn như Loại 10.000 hoặc Loại 100 tại địa phương) bất kể nhu cầu thực tế của từng quy trình thì hệ thống thông gió và điều hòa không khí sẽ cần duy trì tốc độ thay đổi không khí cao hơn, tiêu chuẩn lọc chặt chẽ hơn và kiểm soát môi trường ổn định hơn trong thời gian dài. Điều này sẽ làm tăng đáng kể mức tiêu thụ năng lượng của phòng sạch, bao gồm mức tiêu thụ điện cao cho hoạt động điều hòa không khí, chi phí thay thế thiết bị lọc cao và chi phí bảo trì hệ thống cao, làm tăng đáng kể chi phí sản xuất và vận hành của doanh nghiệp.
Điều đáng chú ý hơn là vấn đề mức độ sạch không phù hợp rất khó khắc phục và chuyển hóa ở giai đoạn sau. Sau khi hoàn thành việc xây dựng phòng sạch, việc phân chia các khu chức năng, bố trí hệ thống thông gió, điều hòa không khí và bố trí các kết cấu cách ly kín gió đã cơ bản được cố định. Nếu cần phải-phân chia lại các khu vực xử lý theo yêu cầu về độ sạch sẽ, thêm cơ sở cách ly hoặc chuyển đổi hệ thống thông gió và điều hòa không khí để điều chỉnh mức độ sạch sẽ của các khu vực địa phương, thì việc này không chỉ đòi hỏi một khoản đầu tư lớn vào quỹ chuyển đổi mà còn liên quan đến việc tháo dỡ và xây dựng lại các công trình và thiết bị hiện có, việc này sẽ mất thời gian xây dựng lâu dài. Trong quá trình chuyển đổi, dây chuyền sản xuất sẽ phải ngừng hoạt động dẫn đến tổn thất do đình chỉ sản xuất. Ngoài ra, việc chuyển đổi sau này thường bị hạn chế bởi các điều kiện thiết kế và xây dựng ban đầu, đồng thời khó đạt được hiệu quả lý tưởng của việc phân vùng khoa học và sự phù hợp về độ sạch hợp lý, thậm chí có thể dẫn đến các vấn đề mới như rối loạn luồng không khí và ô nhiễm chéo sau khi chuyển đổi.
Tóm lại, vấn đề về mức độ sạch không phù hợp trong việc xây dựng phòng sạch sản xuất viên nang rỗng chủ yếu là do không thực hiện phân vùng quy trình khoa học theo các yêu cầu về độ sạch khác nhau của từng liên kết sản xuất trong giai đoạn thiết kế. Vấn đề này không chỉ dẫn đến độ sạch tổng thể không đạt tiêu chuẩn hoặc tiêu thụ năng lượng quá mức mà còn gây khó khăn và thiệt hại lớn về kinh tế cho quá trình chuyển đổi và vận hành sản xuất sau này. Do đó, trong giai đoạn thiết kế và lập kế hoạch ban đầu của phòng sạch, cần kết hợp đầy đủ các đặc điểm của từng quy trình sản xuất viên nang rỗng, làm rõ các yêu cầu về độ sạch của từng liên kết, thực hiện phân vùng quy trình và thiết kế mức độ sạch một cách khoa học và hợp lý, đảm bảo rằng mức độ sạch sẽ của từng khu vực chức năng phù hợp với nhu cầu sản xuất của nó, để tránh xảy ra các vấn đề không khớp, đảm bảo chất lượng sản phẩm và giảm chi phí sản xuất và vận hành.